Lo que podemos hacer por tu laboratorio
Nuestros servicios
Consultoría y acompañamiento en GMP
Ofrecemos servicios de consultoría y acompañamiento a las industrias reguladas por las disposiciones: NOM 059 Buenas Practicas de Fabricación, PIC/S, europeas (EMA), INVIMA, ANMAT, estadounidenses (FDA), NMX-EC-17025-IMNC Administración de Laboratorios de Ensayo, para todas las formas farmacéuticas.
Buenas prácticas de fabricación (GMP)
Buenas prácticas de laboratorio (GLP)
Buenas prácticas de distribución (GDP).
Buenas prácticas de Liofilización
Soporte regulatorio
En el área de soporte regulatorio tenemos el objetivo de apoyarlo en el cumplimiento ante las agencias regulatorias, mediante asesoramiento normativo estratégico desde las etapas de su diseño y desarrollo hasta el armado del expediente para registro de su producto.
Dentro de los servicios que ofrecemos se contemplan los siguientes:
Revisión de expedientes para trámite del registro sanitario de medicamentos, remedios herbolarios y dispositivos médicos; modificaciones a las condiciones de registro o prórroga del registro sanitario.
Conformación de expedientes para trámite del registro sanitario.
Conformación de expediente para consulta de clasificación de suplementos alimenticios, así como avisos de funcionamiento.
Elaboración de los documentos de acuerdo a la regulación sanitaria vigente.
Asesoría en aspectos regulatorios.
Gestionar la aprobación y el registro de los productos.
Trámites y gestiones internacionales.
Auditorías y capacitación
Auditorías:
En nuestro portafolio contamos con los servicios de Auditoria Interna para el diagnostico de cumplimiento a las Buenas Practicas de Fabricación así como para auditorias para la calificación a proveedores.
Capacitación:
Con base en nuestra experiencia, realizamos un análisis previo con el objetivo de detectar las necesidades de capacitación en su empresa y ofrecemos los siguientes entrenamientos:
Buenas Practicas de Fabricación
Buenas practicas de Almacenamiento
Buenas practicas de documentación
Integridad de datos
Transferencia Analítica
Transferencia de Tecnología
Buenas Practicas de Operación Aséptica
Administración de Laboratorio de Ensayo NMX-17025
Buenas Practicas de Laboratorio
Formación de Auditores Internos
Formación de Instructores Internos
Gestión de Calificación de Personal
Gestión de Riesgos
No Conformidades e Implementación de Plan CAPA
Administración de Quejas
Farmacovigilancia
Desarrollo de medicamentos genéricos
En AQ TEST Hemos participado de manera activa en el desarrollo de más de 100 fórmulas para medicamentos genéricos incluidos algunos de alta especialidad, de los cuales el 60% corresponden a desarrollos con requerimiento de estudios de intercambiabilidad (Prueba C); así mismo, en el área de desarrollo analítico tenemos experiencia con más de 300 metodologías analíticas desarrolladas (HPLC/UV/PDA, HPLC/MS, Espectrofotometría UV, GC) , así como sus respectivos Desarrollos, Aplicabilidades y Validaciones, con enfoque a identificación, cuantificación, disolución e indicativos de estabilidad (Impurezas, Productos de Degradación)
Tenemos un largo recorrido en la programación, control y seguimiento de los estudios de estabilidad (acelerada, largo plazo en las diferentes condiciones normativas), así como de la documentación generada por estas actividades. Nuestro personal tiene formación y experiencia en las buenas prácticas de fabricación, buenas prácticas de documentación, en gestión de calidad y la gestión documental, de igual manera, se tiene amplia experiencia en los trámites, requisitos y atención a auditorias, para la obtención de licencias sanitarias, certificados de buenas prácticas de fabricación (GMP) para plantas farmacéuticas, así como en la integración técnica y legal para la conformación de los expedientes de registro sanitario.
Las áreas de desarrollo analítico y galénico, trabajamos en sinergia, para garantizar éxito en los procesos de Transferencias (analítica, de proceso y documental) para dar el seguimiento a nuestros desarrollos, haciendo la verificación intra laboratorio de las pruebas pertinentes, para garantizar la satisfacción de los productos diseñados y desarrollados por AQ TEST, dando seguimiento y soporte hasta concluir los estudios de intercambiabilidad y la obtención de los registros sanitarios, cuando es el caso.
Desarrollo galénico
En la etapa del desarrollo galénico, estudiamos las propiedades físicas y químicas de los principios activos, así como la interacción de los excipientes en la fórmula, con el objetivo de obtener medicamentos de fácil administración y que proporcionen una adecuada respuesta terapéutica.
Nuestros servicios de desarrollo galénico incluyen:
Selección de forma farmacéutica.
Estudios de compatibilidad de principios activos y excipientes.
Definición de fórmula cuali-cuantitativa.
Diseño del proceso de fabricación.
Establecimiento de controles en proceso.
Transferencia de la tecnología de proceso a las instalaciones de fabricación del cliente.
Desarrollo analítico
En el Laboratorio de desarrollo analítico nos encargamos fundamentalmente de desarrollar y validar diferentes métodos analíticos destinados a analizar medicamentos, así como de dar el soporte analítico necesario durante el desarrollo de formulación de un medicamento.
Las principales actividades llevadas a cabo son:
Desarrollo y validación de métodos analíticos para fármacos, excipientes y producto terminado, con propósitos de:
Liberación de producto y materias primas – Análisis de rutina.
Estudios de estabilidad -Indicativos de estabilidad.
Validación de procesos de limpieza.
Perfiles de disolución.
Técnicas analíticas disponibles:
Cromatográficas: Cromatografía de líquidos de alta resolución (HPLC) y de ultra alta resolución (UHPLC), ambas con detección PDA.
Conócenos
En nuestro equipo, reunimos a expertos en la industria farmacéutica con más de tres décadas de experiencia combinada. Estos profesionales poseen un profundo conocimiento práctico y teórico en áreas críticas como análisis y desarrollo galénico, tecnología de procesos, regulaciones y gestión documental. Confía en nuestro equipo para brindarte soluciones innovadoras y seguras para tus desafíos farmacéuticos.
Tel. +52 (33) 3817 1576
Camino a las Cañadas No. 900 Interior 4 Bosques de San Isidro CP 45133, Zapopan, Jalisco, México.
Lu-Vi 9:00AM – 5:00PM